常州長江幹燥

我國原料藥和藥用中間（jiān）體（tǐ）(以下統稱原（yuán）料藥)以其低廉的價格在國際市場占有重要地位，我國加入WTO既給製藥行（háng）業帶來了機遇，同時也給製藥行業帶來了新的挑戰。出於（yú）各種不同的目的，近兩年（nián）來各原（yuán）料（liào）藥進口國對我國製藥企業的生產過程和社會責任提出（chū）了更高的要求，因此各種認證迅速在製藥行業展開，同時我國的《藥品生產質量管理規範》(GMP)認證工（gōng）作也在加快進程。這些（xiē）認證的重點對原料藥來說都集中在精、幹、包崗位（wèi），幹燥器的合理選擇顯得尤為重要。幹燥裝置必須符合GMP要求（qiú），保（bǎo）證藥品生產過程的合理、產品均一、無積料、可以滿足在線清洗（xǐ）(CleaninginPlace，CIP)要求等，用於無菌原料藥上的幹燥裝置還要滿足在線滅菌(SterilizinginPlace，SIP)的要求。目（mù）前，我國原料藥幹燥（zào）器類型比較多，大致有真空幹燥箱、真空回轉幹燥器、三合一、氣（qì）流幹燥器、噴霧（wù）幹燥器、沸騰床、流化床、冷凍幹燥（zào）機等幾大類。下麵分別就其各自特點和適用條（tiáo）件進行（háng）簡要（yào）論述。 
  
    1 真空幹燥箱 
  
    真空幹燥箱為較（jiào）古（gǔ）老的幹燥裝置，箱內被加熱板分成若幹層（céng）。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質，將鋪有待幹燥藥品的料盤放在加熱板（bǎn）上（shàng），關閉箱門（mén），箱內用真空泵抽（chōu）成真空。加熱板在加熱介質的循環流動中將（jiāng）藥品加（jiā）熱到指定溫度（dù），水（shuǐ）分即開始蒸發並隨抽真空逐漸（jiàn）抽走。此設備（bèi）易於控（kòng）製，可冷凝回收被蒸（zhēng）發的溶媒，幹燥過（guò）程中藥品不易（yì）被（bèi）汙染，可以用在藥品幹燥、包材（cái）滅菌（jun1）及熱處理上。在上（shàng）世紀80年代原料藥行業多用此設備為主要幹燥器，但由於不易對料盤（pán）進行在線（xiàn）清（qīng）洗和在（zài）線滅菌，幹燥速度慢（màn），工人勞動強度（dù）大，而且為實現藥品均一性，幹燥後（hòu）還要經混（hún）粉裝置混合（hé），現原料藥大生產上（shàng）已很少應用，多用於中、小試生產或包材熱處理。 
  
    2 真空回轉幹燥器 
  
    真空回轉幹燥器源自雙（shuāng）錐（zhuī）混合器，多為圓柱形器身、兩頭錐形，也俗稱雙錐幹（gàn）燥器。錐體中部有兩中空懸軸，用以設備（bèi）旋轉支撐和真空、熱水的（de）通道。藥品（pǐn）在幹燥（zào）器中邊幹燥邊轉動，對整批藥物的均一性有良好保（bǎo）證。熱介質由一端中空管進入夾套，器內熱氣隨另（lìng）一端中空管中的排氣管排出，並經冷凝回（huí）收揮發的溶媒。此設備在上世紀80年代由上海（hǎi）醫藥工業研究院開發，在我（wǒ）公司青黴素生產上試用成功， 並很快在全國抗生素行業得到推廣，目前（qián）國內製造廠家很多。後來又出現了單軸回轉幹燥（zào）器多維旋轉幹燥器、傾斜式回轉幹（gàn）燥器等類似產品。此設備的配套裝備有真空係統、溶媒回收係統、清洗滅菌係（xì）統等。由於此設備操作簡單間歇（xiē）生產易於調節、可以進行在線清洗和在線滅菌，因此成為（wéi）中小型抗生素原料藥企（qǐ）業的^幹燥（zào）器，像青黴素、潔黴素、金黴素、咖啡因（yīn）等都可選用。設備選擇時主要考慮兩個中空軸的同心度和（hé）空（kōng）心軸的密封問題，為保證設備運轉平穩，同心度要求軸端跳（tiào）動量（liàng）小於0.01mm，空心軸的密封效果主要（yào）是防止（zhǐ）潤滑劑或填料汙染藥品。  
   
    3 氣流幹（gàn）燥裝置 
  
    氣流（liú）幹燥適用於易脫水的顆粒、粉末狀物料，可迅速除去物料水分(主要是表麵水分)。在氣（qì）流幹燥中，由（yóu）於物料在幹燥器內停留時間短，使幹燥成品的品（pǐn）質得到^佳的控（kòng）製。濕物料通（tōng）過加料器與熱氣流充分混合，在幹燥的同時在（zài）風力吸引下進入（rù）幹燥管進（jìn）一步均勻幹燥。風力無法吸引的濕重（chóng）顆粒在幹燥器內繼續被撞擊（jī）、破碎、幹（gàn）燥，直到能被風（fēng）吸起進入幹燥管，幹燥管末端為旋風分離器。此設備在製藥行業主要用於土黴素（sù）和部分保健（jiàn）品的生產（chǎn）。  


    4 噴霧幹燥器 
  
    此設備幹（gàn）燥過程類似於氣流幹燥。空氣初濾後由加熱器加熱，產生（shēng）的熱空氣（qì）經若（ruò）幹（gàn）級過濾(按藥品等級選用)，然後於幹燥室頂部蝸殼（ké）通道由熱風分配器產生均（jun1）勻旋轉的氣流進入幹（gàn）燥室內。物料經過濾通過（guò）離心式霧化盤或壓力噴嘴，產生分散、微細的料霧（wù），料（liào）霧與旋流的熱空氣接觸，水分迅速蒸發，在極短的時間內物料得到幹燥。此設備適合於溶液、乳濁液、懸濁液、糊狀液等（děng）流動性好的液狀（zhuàng）料幹燥，我公司從20世紀50年代到現在一直采用（yòng）此種設（shè）備生產鏈黴（méi）素，現在原料藥行業像鏈黴素、慶大黴素和多種生物提取物（wù）的幹燥都可（kě）選用此設備。  
   
    5 沸騰床 
  
    此設備（bèi）藥品從床身上部加（jiā）入，熱風從底部吹入，並穿過多孔分布板與一定料層厚度的物料接觸，物料呈流化、沸騰狀態，在（zài）氣流中上下翻動、互相混（hún）合與碰（pèng）撞，氣固之間接觸麵積大，進行劇烈（liè）的傳熱傳質，較大地提高了（le）幹（gàn）燥速度和幹燥效率，是一種理想（xiǎng）的（de）幹燥（zào）設備。對一些較（jiào）濕的物料可一次幹燥達到（dào）要求的水分指標。流化沸騰狀態熱效率高。停留時間可以調節，易於得到低水分的成品。大小顆粒在床麵上可得（dé）到分級（jí），粗粒可從床（chuáng）身（shēn）排出（chū），細粉由集塵器排出。有的物料，布袋除塵（chén）可（kě）做在主機內(內置（zhì）式)，節約（yuē）占地麵積（jī），結構簡單，投資少。此設備適（shì）合於粉、顆粒和絲（sī）、條狀物料幹燥，設備全密（mì）閉，可以進行在線清洗（xǐ）和滅菌，在（zài）製藥行業中抗（kàng）生素和半合抗生產（chǎn）上應用很廣。  
   
    6流化床 
  
    此設備有流化床和振動流化床，藥品幹燥受流動性影響大多選用振動流化床。幹燥器由振動電機產生激振力使機器振動，物料在給（gěi）定方向的激振（zhèn）力作用下（xià）跳躍前進，同時床（chuáng）底輸入熱風使物料處於流化狀態，物料顆粒與熱風充分接觸，進（jìn）行劇（jù）烈的傳熱傳質過程，此時熱效（xiào）率^高（gāo）。上腔（qiāng）處（chù）於微（wēi）負壓狀態，濕空氣由引風機引出，幹料由排料口排出，從而達到理想的幹燥效（xiào）果。此設備流化均勻，無死角，溫度（dù）分布均勻，熱效率高。適用於顆粒、粉、條、絲梗狀物料幹燥，像澱粉（fěn）、葡萄糖及很多大批量生產的藥用中間體均可選用。  
   
   7 冷凍幹燥機 
  
    真空（kōng）冷（lěng）凍幹燥機適用（yòng）於（yú）熱敏（mǐn）性（xìng）或易氧化藥品的幹燥，俗稱凍幹機，主要（yào）包（bāo）括（kuò）凍幹箱、真空係統、加熱係統、製冷（lěng）係統等。按擱板麵積可分為小型實驗凍幹機（jī）、中型生產凍（dòng）幹機、大型工業生產凍幹（gàn）機。原料藥和製劑藥的幹燥（zào）應用凍幹機的都很多。主要（yào）要求其可靠性高，滅菌功能齊全，同（tóng）一擱（gē）板內和板層間的溫（wēn）差不大於1.5℃，這也就必須要求擱（gē）板的平整（zhěng）度要好。用（yòng）此設備幹燥（zào）原料藥（yào）時，為保證產品的均一性，^好增（zēng）加混粉器。氨苄青黴素、大量血（xuè）製品（pǐn）、人工培養藥物、抗體、疫苗等大都選（xuǎn）用凍幹機（jī）。 
  
    近20年來隨著改革開放的進程，製藥行業迅猛發展，同時藥機（jī）行業也呈現百花齊放的大（dà）好局麵，筆者由（yóu）於工作原因（yīn）有幸對以上幾種幹燥（zào）裝置有（yǒu）過應用經（jīng）曆，由於見識所限（xiàn）還有很多（duō）好的幹燥器未介紹到（dào），如（rú）盤（pán）式（shì）幹燥器、噴動床幹燥器、閃蒸幹燥器、微波係列幹燥（zào）器等。幹燥器選用時（shí）要根據藥品特性、成（chéng）品要達到的理想狀態而定，尤其要考慮無菌原料藥幹燥設備的材質和無菌保證。我國製藥幹燥設備在江蘇一帶發展很快，專業幹燥設（shè）備廠非常多（duō），其產品既（jì）有通用性，也各有特點，這就為用於原料藥（yào）幹燥（zào）的進口設備國產（chǎn）化和選擇符合《藥品生產質量管理規範》(GMP)的理（lǐ）想幹燥器提供了條件。